România stabilește noi reguli privind dispozitivele medicale

La 11 iunie 2021, Ordinul de urgență al Guvernului nr. A intrat în vigoare Legea 46/2021 („OUG nr. 46/2021”), care definește cadrul instituțional și măsurile necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745. Scopul OUG nr. 46/2021 este de a asigura amplasarea și disponibilitatea corespunzătoare a dispozitivelor medicale de uz uman și a accesoriilor acestora pe piață.

Mai jos este prezentat un rezumat al modificărilor majore introduse de OUG nr. 46/2021:

Informațiile furnizate de producător cu dispozitivul medical trebuie să fie în limba română, fără a exclude furnizarea acestor informații în alte limbi oficiale ale Uniunii Europene. Instrucțiunile de utilizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății („HCP”) pot fi, de asemenea, disponibile în limba engleză, cu acordul scris al furnizorilor de servicii medicale.

A fost introdus un nou sistem care facilitează urmărirea și transparența dispozitivelor medicale – Sistemul unic de identificare a dispozitivelor („UDI”). Instituțiile de sănătate publice și private din România sunt obligate să stocheze și să întrețină UDI, în formă electronică, pentru toate dispozitivele medicale implantabile furnizate de sau către aceste instituții.

Instituțiile de sănătate publice și private trebuie să informeze autoritățile române competente („ANMDM”) cu privire la accidentele grave care implică utilizarea unui dispozitiv medical fabricat în cadrul acestor instituții, pentru uz propriu, și cu privire la măsurile corective luate.

Publicitate de dispozitive medicale

Publicitatea dispozitivelor medicale rămâne unul dintre cele mai active domenii ale reformei legislative. jio nr. 46/2021 face aprecieri cu privire la acest subiect și face distincție între publicitatea adresată furnizorilor de servicii medicale și publicului larg. Sistemul de publicitate pentru dispozitive medicale oferă similitudini cu publicitatea pentru produse medicale – cum ar fi regulile de distincție pentru furnizorii de servicii medicale / publicul larg; Permisul ANMDM de a face publicitate publicului.

READ  Examinați ASUS ZenBook Flip 13

Pentru furnizorii de servicii medicale, dispozitivele medicale pot fi promovate prin vizite ale reprezentanților medicali; furnizează probe; Sponsorizarea întâlnirilor promoționale cu persoane calificate să recomande sau să distribuie dispozitive medicale ca participanți; Sponsorizarea conferințelor științifice. În special, plata cheltuielilor de transport și cazare.

ANMDM trebuie să fie notificat furnizorilor de servicii medicale cu privire la reclama unui dispozitiv medical cu un grad ridicat de risc pentru sănătatea publică.

Pentru publicul larg, Jio nr. Documentul 46/2021 prevede:

Este permisă doar publicitatea dispozitivelor medicale care pot fi utilizate fără intervenția furnizorilor de servicii medicale (cu excepția farmaciștilor);

Informațiile minime obligatorii pentru materialele publicitare sunt reglementate (de exemplu, o definiție clară a scopului dispozitivului medical);

Există mai multe restricții privind conținutul materialelor publicitare (de exemplu, acest lucru nu poate indica faptul că sănătatea persoanelor poate fi afectată dacă dispozitivul medical nu este utilizat);

Un producător, importator sau distribuitor trebuie să obțină o autorizație de la ANMDM înainte de a face publicitate unui dispozitiv medical către publicul larg.

În caz de nerespectare, pot fi impuse amenzi cuprinse între 10.000 RM (aproximativ 2.050 EUR) și 20.000 RM (aproximativ 4.100 EUR), iar reclama suspendată.

Există încă diferite puncte deschise dezbaterii, în special în ceea ce privește publicitatea pentru dispozitive medicale. Acest lucru este de așteptat să fie ilustrat de standardele de implementare care vor fi adoptate în lunile următoare, care probabil vor defini și abordarea ANMDM față de noile reguli.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *